Sägepalmenextrakt

Was diesem Stoff zugesprochen wird

Was die Studien hergeben.

Jede Zuschreibung hat ihre eigene Bewertung. So liest Du die Studienlage.

1. 01

   Beschwerden beim Wasserlassen im IPSS-Fragebogen unter alleiniger Einnahme, kurzfristig über 3 bis 6 Monate, geringer aber von Placebo verschiedener Unterschied bei Männern mit mäßigen Beschwerden

   Belegt
   Einordnung und Einschränkungen

   In einer Cochrane-Übersicht aus neun Studien mit 1681 Männern sank der IPSS-Wert nach 3 bis 6 Monaten im Schnitt um 0,9 Punkte stärker als unter Placebo. Die Autoren selbst nennen 3 Punkte als Schwelle für einen spürbaren Unterschied, der gefundene Unterschied liegt deutlich darunter.

   Ausführlicher Nachweis

   Die 2023 aktualisierte Cochrane-Übersicht wertet 27 randomisierte Studien mit zusammen 4656 Teilnehmenden aus, davon 19 mit einem direkten Vergleich von Sägepalmenextrakt allein gegen Placebo [1]. Die Hauptanalyse beschränkt sich auf Studien mit niedrigem Verzerrungsrisiko. Eingeschlossen waren überwiegend Männer über 50 Jahren mit einem mittleren Ausgangswert im IPSS von 14,33 Punkten, also mäßigen Beschwerden auf der Skala von 0 bis 35 [1]. Nach 3 bis 6 Monaten lag der IPSS-Wert unter Sägepalmenextrakt um 0,90 Punkte niedriger als unter Placebo, 95-Prozent-Intervall minus 1,74 bis minus 0,07, neun Studien mit 1681 Teilnehmenden, von der Cochrane-Arbeitsgruppe als Beweis hoher Sicherheit eingestuft [1]. Für den Lebensqualitäts-Anteil desselben Fragebogens betrug der Unterschied minus 0,20 Punkte auf einer Skala von 0 bis 6, Intervall minus 0,40 bis minus 0,00, fünf Studien mit 1001 Teilnehmenden, ebenfalls hohe Sicherheit [1]. Beide Intervalle schließen die Null knapp aus, ein Unterschied zu Placebo ist damit statistisch gezeigt. Entscheidend ist die Einordnung der Autoren selbst. Sie nennen ausdrücklich 3 Punkte als Schwelle für einen spürbaren Unterschied im IPSS und einen halben Punkt für den Lebensqualitäts-Anteil. Beide oben berichteten Unterschiede bleiben deutlich darunter, weshalb die Autoren selbst von einem geringen, klinisch kaum bedeutsamen Unterschied zu Placebo sprechen und nicht von einer spürbaren Besserung [1]. Zehn der 27 eingeschlossenen Studien waren von der Pharmaindustrie finanziert, zwei von staatlichen Stellen, bei den übrigen ist die Förderung nicht angegeben [1]. Eine 2021 veröffentlichte Netzwerk-Metaanalyse aus 22 Studien mit 8564 Teilnehmenden unterscheidet zusätzlich zwischen hexanischen Extrakten wie Permixon und nicht hexanischen Zubereitungen. Gegenüber Placebo lag die mittlere IPSS-Wirkung nach 12 Monaten bei minus 3,30 Punkten für hexanische und minus 1,31 Punkten für nicht hexanische Extrakte, ohne dass das Abstract für diese Einzelwerte ein Konfidenzintervall angibt, bei insgesamt als klinisch nicht bedeutsam eingeordnetem Gesamtbefund [3]. Die Cochrane-Übersicht rechnet dieselben Vergleiche für den Zeitpunkt 12 Wochen mit Konfidenzintervall nach und kommt auf minus 0,47 Punkte (Intervall minus 2,69 bis 1,74) für hexanische und minus 1,69 Punkte (Intervall minus 4,36 bis 0,98) für nicht hexanische Extrakte, beide Intervalle schließen die Null ein [1]. Diese Netzwerk-Metaanalyse verbindet direkte und indirekte Vergleiche und ist damit methodisch schwächer als die direkte Cochrane-Auswertung. Ihre Literatursuche endete am 31. Dezember 2018 und liegt damit vor mehreren der in der Cochrane-Übersicht neu hinzugekommenen Studien. Die Cochrane-Übersicht führt die Netzwerk-Metaanalyse im Diskussionsteil namentlich auf und hält fest, dass dort nur 7 Studien Sägepalmenextrakt gegen Placebo vergleichen gegenüber 15 in der eigenen Auswertung, bei erheblicher Ungenauigkeit der Ergebnisse [1]. Der kleinere Placebo-Bestand ist damit im größeren enthalten und kein zweiter, unabhängiger Beleg. Sie dient hier deshalb nur als ergänzende Einordnung zur Zubereitungsart und nicht als zweiter, von der Cochrane-Übersicht unabhängiger Beleg für die Stufe.

   Quellen: 1, 3

2. 02

   Beschwerden beim Wasserlassen im IPSS-Fragebogen unter alleiniger Einnahme, langfristig über 12 bis 17 Monate, ohne Unterschied zu Placebo

   Nicht bestätigt
   Einordnung und Einschränkungen

   In drei Studien mit 898 Männern war nach 12 bis 17 Monaten kein Unterschied zu Placebo mehr feststellbar, bei ebenso hoher Beweissicherheit wie beim kurzfristigen Befund.

   Ausführlicher Nachweis

   Dieselbe Cochrane-Übersicht wertet für den langfristigen Zeitraum von 12 bis 17 Monaten drei Studien mit 898 Teilnehmenden aus [1]. Der Unterschied im IPSS betrug 0,07 Punkte (95-Prozent-Konfidenzintervall minus 0,75 bis 0,88), wieder als Beweis hoher Sicherheit eingestuft [1]. Das Intervall schließt die Null diesmal vollständig ein und reicht auf beiden Seiten nur wenig über die Null hinaus, ein Unterschied zu Placebo ist über diesen längeren Zeitraum nicht gezeigt. Auch der Lebensqualitäts-Anteil zeigte langfristig keinen Unterschied, minus 0,11 Punkte (Konfidenzintervall minus 0,41 bis 0,19), drei Studien mit 882 Teilnehmenden [1]. Die Übersicht selbst führt beide Zeiträume getrennt, weil der kurzfristige und der langfristige Studienbestand aus unterschiedlichen Studien besteht und nicht identisch sind.

   Quellen: 1

3. 03

   Maximaler Harnfluss in Millilitern je Sekunde unter alleiniger Einnahme, ohne Unterschied zu Placebo in den qualitativ hochwertigsten Studien, bei weitem Intervall

   Nicht bestätigt
   Einordnung und Einschränkungen

   In den drei methodisch besten Studien mit 661 Männern floss der Urin nicht messbar schneller als unter Placebo, das Intervall ist aber breit und schließt einen spürbaren Vorteil nicht sicher aus.

   Ausführlicher Nachweis

   Die 2012 veröffentlichte Cochrane-Aktualisierung ist die Vorgängerfassung derselben Cochrane-Übersicht wie Quelle 1, beide tragen dieselbe Cochrane-Kennung CD001423, sie ist also kein zweiter unabhängiger Bestand, sondern derselbe Bestand zu einem früheren Stand und wird hier nur für die beiden Endpunkte herangezogen, die die Fassung von 2023 nicht mehr auswertet. Sie fasst für den maximalen Harnfluss drei Studien hoher Qualität mit zusammen 661 Teilnehmenden zusammen, gewichteter mittlerer Unterschied 0,40 Milliliter je Sekunde (95-Prozent-Konfidenzintervall minus 0,30 bis 1,09) [2]. Die Wirkung wurde in diesen drei Studien hoher Qualität geprüft und nicht gefunden, deshalb die Stufe nicht bestätigt. Als Vorbehalt bleibt, dass sich das Intervall deutlich weiter nach oben als nach unten öffnet und einen moderaten Vorteil damit nicht ausschließt. Über eine breitere, auch kürzere Studien einschließende Auswertung lag der Unterschied am Studienende bei 1,15 Millilitern je Sekunde (Intervall minus 0,23 bis 2,53), bei deutlicher Heterogenität zwischen den Studien (I-Quadrat 58 Prozent) [2]. Eine der eingeschlossenen Arbeiten prüfte über 72 Wochen die doppelte und dreifache Standarddosis gegen Placebo. Dort unterschied sich der Anteil der Männer mit einer Besserung um mindestens drei Punkte im Symptomwert praktisch nicht zwischen den Gruppen, 42,6 gegenüber 44,2 Prozent (Risikoverhältnis 0,96, Intervall 0,76 bis 1,22) [2]. Studienabbrüche lagen bei etwa 10 Prozent und unterschieden sich nicht zwischen Sägepalmenextrakt und Placebo, ebenso die Häufigkeit von Nebenwirkungen [2]. Gefördert wurde diese Cochrane-Arbeit von der US-Veteranenbehörde und den amerikanischen National Institutes of Health, das PubMed-Feld zu Interessenkonflikten ist leer. Eine neuere, gleichwertig umfassende Auswertung speziell zum Harnfluss haben wir nicht gefunden, die 2023er Cochrane-Aktualisierung berichtet diesen Endpunkt in ihrem eigenen Abstract nicht mehr gesondert.

   Quellen: 2

4. 04

   Prostatagröße im Ultraschall unter alleiniger Einnahme über 12 Monate, ohne Unterschied zu Placebo, bei weitem Intervall

   Nicht bestätigt
   Einordnung und Einschränkungen

   In der einzigen Langzeitstudie mit dieser Messung veränderte sich die Prostatagröße nach 12 Monaten nicht messbar anders als unter Placebo, das Intervall ist aber breit und beruht auf nur einer Studie.

   Ausführlicher Nachweis

   Dieselbe Cochrane-Aktualisierung berichtet für die Prostatagröße eine einzelne Studie über 12 Monate mit 225 Teilnehmenden, mittlerer Unterschied gegenüber Placebo minus 1,22 Kubikzentimeter (95-Prozent-Konfidenzintervall minus 3,91 bis 1,47) [2]. Die Wirkung wurde in dieser Studie über 12 Monate geprüft und nicht gefunden, deshalb die Stufe nicht bestätigt. Als Vorbehalt bleibt, dass das Intervall auf beiden Seiten deutlich über eine kleine Veränderung hinausreicht und die Zeile auf einer einzigen Studie beruht. Weitere Studien mit dieser Messung standen der Übersicht nicht zur Verfügung, und eine neuere eigenständige Auswertung dieses Endpunkts haben wir nicht gefunden.

   Quellen: 2

5. 05

   Beschwerden beim Wasserlassen unter einem Kombinationspräparat mit weiteren pflanzlichen Bestandteilen, gegenüber Placebo mit hoher Ungenauigkeit

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   Vier kleine Studien mit 460 Männern fanden einen größeren Abstand zu Placebo als die Monotherapie, aber bei geringer Beweissicherheit und uneinheitlichen Ergebnissen zwischen den Studien. Welcher Bestandteil wirkt, ist offen.

   Ausführlicher Nachweis

   Für Kombinationspräparate aus Sägepalmenextrakt mit weiteren pflanzlichen Wirkstoffen wertet dieselbe Cochrane-Übersicht vier kurzfristige Studien mit 460 Teilnehmenden aus, mittlerer Unterschied im IPSS gegenüber Placebo minus 2,41 Punkte, 95-Prozent-Intervall minus 4,54 bis minus 0,29, bei einer als niedrig eingestuften Beweissicherheit und deutlicher Heterogenität zwischen den Studien (I-Quadrat 67 Prozent) [1]. Der Punktschätzer liegt näher an der von der Übersicht selbst genannten Schwelle für einen spürbaren Unterschied als bei der Monotherapie, das breite Intervall lässt aber sowohl einen bedeutsamen Nutzen als auch einen vernachlässigbaren Effekt zu. Welcher Bestandteil der jeweiligen Mischung den Unterschied trägt, lässt sich aus einer Kombinationsstudie nicht auf Sägepalmenextrakt allein zurückführen. Eine ältere, offen randomisierte Vergleichsstudie an 431 Männern zeigte für eine fixe Kombination aus Sägepalmenextrakt und Brennnesselwurzelextrakt eine dem Arzneimittel Finasterid gleichwertige Zunahme des maximalen Harnflusses, unabhängig von der Ausgangsgröße der Prostata, mit besserer Verträglichkeit als Finasterid, jedoch ohne eigenen Placeboarm [4]. Das PubMed-Feld zu Interessenkonflikten dieser Studie ist leer, ein freier Volltext lag uns nicht vor.

   Quellen: 1, 4

6. 06

   Dihydrotestosteron- und Testosteronspiegel im Blut nach kurzzeitiger Einnahme bei gesunden Männern, ohne erkennbare Veränderung gegenüber Placebo

   Nicht bestätigt
   Einordnung und Einschränkungen

   In einer einwöchigen Studie an 32 gesunden Männern veränderte sich der DHT-Spiegel unter Sägepalmenextrakt nicht anders als unter Placebo, während Finasterid ihn im selben Versuch deutlich senkte. Die Studie lief nur eine Woche und an jungen Gesunden.

   Ausführlicher Nachweis

   In einer offenen, randomisierten, plazebokontrollierten Studie erhielten 32 gesunde Männer zwischen 20 und 30 Jahren über 7 Tage entweder 5 Milligramm Finasterid einmal täglich, 80 Milligramm eines hexanischen Sägepalmenextrakts zweimal täglich oder Placebo einmal täglich [5]. Unter Finasterid sank der Dihydrotestosteronspiegel im Serum nach 12 Stunden um 65 Prozent und blieb bei wiederholter Gabe zwischen 52 und 60 Prozent unter dem Ausgangswert, jeweils statistisch gesichert [5]. Unter dem Sägepalmenextrakt zeigte sich, ebenso wie unter Placebo, keine Veränderung des Dihydrotestosteronspiegels [5]. Beim Serum-Testosteron unterschieden sich Sägepalmenextrakt und Placebo an keinem Zeitpunkt nennenswert, alle gemessenen Werte blieben im Normbereich [5]. Die Wirkung wurde in diesem Versuch geprüft und nicht gefunden, und dass Finasterid im selben Versuch deutlich senkte, zeigt, dass die Messung einen Effekt hätte auffangen können, deshalb die Stufe nicht bestätigt. Als Vorbehalt bleibt, dass die Arbeit für diesen Vergleich kein Effektmaß mit Konfidenzintervall nennt. Eine Woche Einnahme bei gesunden jungen Männern erlaubt zudem keine Aussage über eine mehrmonatige Einnahme bei älteren Männern mit Beschwerden.

   Quellen: 5

7. 07

   Haardichte und Gesamtzahl der Kopfhaare bei Erwachsenen mit selbst wahrgenommener Haarausdünnung, unter einem patentierten Fettsäureextrakt nach 90 und 180 Tagen größer als unter Placebo

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   In zwei Berichten desselben Herstellerextrakts und vermutlich derselben Studie stieg die Haardichte nach 90 und 180 Tagen deutlich stärker als unter Placebo, bei Männern wie bei Frauen. Beide Arbeiten stammen vom selben Autor, eine unabhängige Bestätigung fehlt.

   Ausführlicher Nachweis

   In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie erhielten 40 gesunde Erwachsene mit selbst wahrgenommener Haarausdünnung, je zur Hälfte Männer und Frauen, täglich einen patentierten Extrakt aus bioaktiven Fettsäuren der Sägepalme, 20 weitere ein Placebo, über 6 Monate [6][7]. Ein erster Bericht nennt die Zwischenauswertung nach 90 Tagen. Die Gesamtzahl der Terminalhaare stieg vorn und hinten am Kopf gegenüber dem Ausgangswert (p kleiner 0,0007 und p kleiner 0,0005) und gegenüber Placebo (p kleiner 0,05 und p kleiner 0,03) [6]. Die Gesamthaarzahl war unter dem Extrakt vorn um das 7-Fache und hinten um das 12-Fache stärker gestiegen als unter Placebo, ohne dass die Arbeit ein Konfidenzintervall für diese Verhältniszahlen nennt [6]. Der zweite Bericht beschreibt die Endauswertung nach 180 Tagen derselben Gruppengrößen von 40 gegenüber 20 Teilnehmenden. Die Gesamtzahl der Terminalhaare stieg dort um 18,6 gegenüber minus 10,1 unter Placebo (p kleiner 0,001), die Haardichte um 25,1 gegenüber minus 12,2 (p kleiner 0,001) [7]. In der Untergruppe der Männer war der Unterschied bei Terminalhaarzahl und Haardichte jeweils gesichert (p gleich 0,003 beziehungsweise p kleiner 0,001), bei postmenopausalen Frauen bei der Haardichte (p kleiner 0,01) und bei der Terminalhaarzahl nur knapp (p kleiner 0,05) [7]. Auch hier fehlen Konfidenzintervalle für die berichteten Unterschiede. Beide Arbeiten stammen vom selben Erstautor, nennen dieselben Gruppengrößen von 40 zu 20 und denselben sechsmonatigen Studienzeitraum, sie beschreiben mit hoher Wahrscheinlichkeit dieselbe randomisierte Studie zu zwei Auswertungszeitpunkten und keine zwei unabhängigen Studien [6][7]. Der Extrakt trägt einen Handelsnamen eines bestimmten Herstellers, im PubMed-Feld erklärt der Autor, es bestehe kein Interessenkonflikt, eine Förderangabe fehlt in beiden Abstracts [6][7]. Geprüft wurde ein patentiertes, auf Fettsäuren angereichertes Extraktionsverfahren und keine generische Sägepalmenzubereitung, eine Übertragbarkeit auf andere Extrakte ist damit nicht gezeigt.

   Quellen: 6, 7

8. 08

   Prostatagewebe und Serum-Testosteron im Tiermodell einer testosteroninduzierten Prostatavergrößerung, unterschiedlich je nach Extraktionsverfahren

   Nur Labor und Tier
   Einordnung und Einschränkungen

   An Ratten senkte ein mit überkritischem CO2 gewonnener, mit Beta-Sitosterol angereicherter Extrakt Serum-Testosteron und Prostatagewicht stärker als ein herkömmlicher Extrakt. Die Studie stammt vom Hersteller des angereicherten Extrakts, und es ist eine Tierstudie.

   Ausführlicher Nachweis

   An männlichen Ratten, denen über 28 Tage täglich Testosteronpropionat gespritzt wurde, um eine Prostatavergrößerung auszulösen, verglich eine Arbeit einen mit überkritischem Kohlendioxid gewonnenen, mit beta-Sitosterol angereicherten Sägepalmenextrakt (VISPO) mit einem herkömmlich mit demselben Verfahren gewonnenen Extrakt ohne Anreicherung (SPO), gegen Finasterid und eine unbehandelte Kontrollgruppe [8]. Der angereicherte Extrakt senkte das Verhältnis von Prostatagewicht zu Körpergewicht und den Serum-Testosteronspiegel stärker als der nicht angereicherte Extrakt (p kleiner 0,001 gegenüber der unbehandelten Gruppe mit Prostatavergrößerung) [8]. Die Untersuchung fand ausschließlich an Ratten statt, keine am Menschen. Sie zeigt, dass unterschiedliche Extraktionsverfahren zu unterschiedlich wirksamen Zubereitungen führen können, mit einer Übertragbarkeit auf den Menschen, die aus einem Tiermodell allein nicht folgt. Alle Autoren sind bei dem Unternehmen angestellt, das die Studie finanziert und den angereicherten Extrakt hergestellt hat, was im Interessenkonflikt-Feld offengelegt ist [8].

   Quellen: 8

9. 09

   Investigatorbewertete Verbesserung einer androgenetischen Haarausdünnung bei Männern unter einer Kombination aus Sägepalmenextrakt und Beta-Sitosterol, in einer sehr kleinen Pilotstudie ohne berichtete Placebo-Ansprechrate

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   In einer Pilotstudie mit 10 behandelten Männern beurteilten blindierte Untersucher 6 von 10 als gebessert. Das Abstract nennt keine Vergleichszahl für die Placebogruppe, ein freier Volltext lag uns nicht vor.

   Ausführlicher Nachweis

   In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Pilotstudie erhielten Männer zwischen 23 und 64 Jahren mit leichter bis mäßiger androgenetischer Haarausdünnung eine botanische Kombination aus einem liposterolischen Sägepalmenextrakt und beta-Sitosterol oder Placebo [9]. In der Verumgruppe beurteilten verblindete Untersucher 6 von 10 Teilnehmenden bei der Abschlussuntersuchung als gebessert [9]. Das verfügbare Abstract nennt keine entsprechende Ansprechrate für die Placebogruppe und kein Konfidenzintervall für einen Gruppenunterschied, der Volltext lag uns nicht vor. Mit 10 ausgewerteten Männern in der Verumgruppe ist die Studie zudem sehr klein. Die Stufe bleibt deshalb bei Hinweise. Die Autoren selbst bezeichnen die Arbeit als ersten Beleg, der eine Ausweitung auf größere Studien rechtfertige, nicht als abschließenden Nachweis [9].

   Quellen: 9