Leinsamen-Extrakt

Was diesem Stoff zugesprochen wird

Was die Studien hergeben.

Jede Zuschreibung hat ihre eigene Bewertung. So liest Du die Studienlage.

1. 01

   Harnwegs-Symptomscore (IPSS) bei Männern mit mittelschwerem bis schwerem Ausgangswert, Rückgang innerhalb jeder Gruppe belegt, ein Gruppenvergleich mit Placebo aber nur für die Lebensqualität berichtet

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   Bei 78 ausgewerteten Männern sank der Harnwegs-Symptomscore in beiden Verum-Dosen gegenüber dem eigenen Ausgangswert, ein Vergleich zur Placebogruppe fehlt für diesen Wert im Abstract. Nur die Lebensqualität war unter der höheren Dosis auch im direkten Gruppenvergleich besser

   Ausführlicher Nachweis

   In einer 2008 veröffentlichten, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie erhielten 87 Männer mit einem Harnwegs-Symptomscore (IPSS) im mittelschweren bis schweren Bereich als Einschlusskriterium über vier Monate täglich 0 (Placebo), 300 oder 600 mg Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG) aus einem Leinsamen-Lignan-Extrakt mit 33 Prozent SDG-Gehalt [1]. Von 87 randomisierten Männern schlossen 78 die Studie ab [1]. Der IPSS-Wert sank in der 300-mg-Gruppe um 7,33 Punkte und in der 600-mg-Gruppe um 6,88 Punkte gegenüber dem eigenen Ausgangswert (jeweils p kleiner 0,001), in der Placebogruppe um 3,67 Punkte (p gleich 0,100 gegenüber dem eigenen Ausgangswert) [1]. Diese drei Werte sind Vorher-Nachher-Veränderungen innerhalb jeder Gruppe, das Abstract nennt für den IPSS-Wert selbst keinen ausgewiesenen statistischen Vergleich zwischen den Gruppen [1]. Ein direkter Gruppenvergleich mit Placebo wird nur für den Lebensqualitäts-Score berichtet, dort verbesserte sich der Wert unter 300 mg gegenüber Placebo nicht statistisch bedeutsam (p gleich 0,163), unter 600 mg dagegen schon (p gleich 0,012) [1]. Maximaler Harnfluss und Restharnvolumen veränderten sich in keiner Gruppe statistisch bedeutsam [1]. Die Plasmakonzentrationen der Lignan-Metaboliten Secoisolariciresinol, Enterodiol und Enterolacton stiegen unter Verum deutlich an und korrelierten mit dem Rückgang von IPSS und Lebensqualitäts-Score [1]. Das Interessenkonflikt-Feld bei PubMed ist zu dieser Arbeit leer und ein freier Volltext war nicht auffindbar, die Autorenliste selbst weist die Firmenbindung jedoch aus. Drei der sieben Autoren, Flickinger BD, Empie MW und der zuletzt genannte Sun SZ, sind über weitere Veröffentlichungen mit der Anschrift der Archer Daniels Midland Company in Decatur, Illinois hinterlegt, eines Herstellers und Vermarkters von Leinsamen-Lignan-Rohstoff. Das Affiliationsfeld des PubMed-Datensatzes nennt allein die chinesische Einrichtung der Erstautoren, die Firmenbindung steckt in der Autorenliste und nicht in einem der drei üblichen Angabefelder. Ohne einen für den IPSS-Wert selbst ausgewiesenen Gruppenvergleich bleibt die Stufe bei Hinweise, auch wenn die Autoren im Abstract von einer der Standardtherapie vergleichbaren Wirksamkeit sprechen.

   Quellen: 1

2. 02

   Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Menschen mit erhöhten Ausgangswerten, unter der höheren von zwei geprüften Dosen niedriger als unter Placebo

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   Bei 55 Menschen mit erhöhten Cholesterinwerten sanken Gesamt- und LDL-Cholesterin unter der höheren Dosis nach sechs und acht Wochen stärker als unter Placebo. Unter der niedrigeren Dosis war nur der Rückgang gegenüber dem eigenen Ausgangswert belegt

   Ausführlicher Nachweis

   In einer weiteren, ebenfalls 2008 veröffentlichten Arbeit derselben Arbeitsgruppe erhielten 55 Menschen mit erhöhten Ausgangs-Cholesterinwerten randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert über acht Wochen täglich 0 (Placebo), 300 oder 600 mg SDG aus demselben, mit 33 Prozent SDG standardisierten Leinsamen-Lignan-Extrakt [2]. In der 600-mg-Gruppe sanken Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin in Woche 6 und 8 um 22,0 bis 24,4 Prozent gegenüber dem Ausgangswert, jeweils signifikant niedriger als unter Placebo (p kleiner 0,005) [2]. In der 300-mg-Gruppe war nur der Rückgang gegenüber dem eigenen Ausgangswert signifikant, ein Effekt gegenüber Placebo wird für diese Dosis nicht als signifikant berichtet [2]. Der Cholesterin-Rückgang korrelierte mit den Plasmakonzentrationen der Lignan-Metaboliten Secoisolariciresinol und Enterodiol (r gleich 0,128 bis 0,302, p kleiner 0,05 bis kleiner 0,001) [2]. Auch hier ist das Interessenkonflikt-Feld bei PubMed leer und kein freier Volltext auffindbar. Die Arbeit trägt dieselbe Autorenliste wie Quelle 1 und damit dieselben drei Autoren mit Bindung an die Archer Daniels Midland Company, einen Hersteller von Leinsamen-Lignan-Rohstoff. Diese Arbeit und die Arbeit zum Harnwegs-Symptomscore stammen von derselben Arbeitsgruppe mit teilweise identischen Autoren und derselben Rohstoff-Zubereitung, sie sind deshalb kein voneinander unabhängiger Beleg, sondern zwei Endpunkte derselben Forschungslinie. Eine einzelne, kleine Studie ohne unabhängige Zweitbestätigung und ohne prüfbare Förderangabe, weshalb die Stufe bei Hinweise bleibt.

   Quellen: 2

3. 03

   Nüchternblutzucker bei Menschen mit erhöhtem Ausgangswert, in einer nachträglich nach dem Ausgangswert gebildeten Untergruppe niedriger als unter Placebo

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   In derselben Cholesterin-Studie sank der Nüchternblutzucker in einer Untergruppe mit erhöhtem Ausgangswert unter der höheren Dosis stärker als unter Placebo. Die Untergruppe wurde nach dem Ausgangswert gebildet und nicht vorab für die gesamte Studie festgelegt

   Ausführlicher Nachweis

   In derselben, oben beschriebenen Studie sank der Nüchtern-Blutzucker in der 600-mg-SDG-Gruppe zu den Wochen 6 und 8 gegenüber Placebo ab, am deutlichsten in einer nach dem Ausgangswert gebildeten Untergruppe mit einem Nüchternblutzucker von mindestens 5,83 mmol pro Liter zu Studienbeginn, dort um 25,6 und 25,0 Prozent gegenüber dem eigenen Ausgangswert, und dieser Rückgang war gegenüber Placebo statistisch bedeutsam (p gleich 0,015 und p gleich 0,012) [2]. Diese Untergruppe wurde nachträglich nach dem gemessenen Ausgangswert gebildet und war nach dem Abstract kein vorab für die gesamte randomisierte Studie festgelegter primärer Endpunkt. Für die Gesamtgruppe ohne diese Einschränkung nach dem Ausgangswert weist das Abstract sehr wohl einen statistisch bedeutsamen Effekt der Gruppenzuteilung auf den Blutzucker aus (p kleiner 0,05 bis kleiner 0,001), nennt dazu aber keine eigene Zahl, beziffert ist der Rückgang nur in der Untergruppe. Der Befund gilt deshalb als Hinweis auf einen möglichen Effekt bei Menschen mit bereits erhöhtem Blutzucker, nicht als abgesicherte Wirkung auf den Blutzucker aller Teilnehmenden.

   Quellen: 2

4. 04

   Diastolischer Blutdruck bei älteren Männern im Rahmen eines sechsmonatigen Gehprogramms, ein Unterschied zeigte sich nur bei Männern und nicht bei Frauen, während sich der Blutdruck über die gesamte Studiengruppe nicht unterschied

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   In derselben Studienkohorte von 100 älteren Menschen sank der diastolische Blutdruck unter Verum gegenüber Placebo nur bei den Männern, nicht bei den Frauen. Über die gesamte Gruppe gemittelt blieb der Blutdruck in beiden Armen im unauffälligen Bereich und unterschied sich nicht

   Ausführlicher Nachweis

   In einer 2009 veröffentlichten, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie nahmen 100 Menschen ab 50 Jahren an einem sechsmonatigen Gehprogramm (30 bis 60 Minuten an 5 bis 6 Tagen pro Woche) teil und erhielten zusätzlich täglich entweder 543 mg Lignan aus einem 4050-mg-Leinsamen-Lignan-Komplex oder Placebo [3]. Eine als Sicherheitsauswertung veröffentlichte Zweitauswertung derselben Studienkohorte (94 von 100 randomisierten Teilnehmenden schlossen ab) fand nach sechs Monaten über alle Teilnehmenden gemittelt einen systolischen Blutdruck von 127 mmHg und einen diastolischen von 80 mmHg, beide im klinisch unauffälligen Bereich, ohne Unterschied zwischen Verum- und Placebogruppe (p größer 0,05) [4]. Die ursprüngliche Auswertung derselben Studie fand dagegen bei einer nach Geschlecht getrennten Betrachtung eine Dreifach-Wechselwirkung zwischen Behandlungsgruppe, Geschlecht und Zeit beim diastolischen Blutdruck (p gleich 0,046), Männer unter Verum senkten ihren diastolischen Blutdruck gegenüber Männern unter Placebo, bei Frauen zeigte sich dieser Unterschied nicht [3]. Eine vergleichbare Dreifach-Wechselwirkung bestand bei den Triglyzeriden (p gleich 0,017), Männer unter Placebo erhöhten ihre Triglyzeride gegenüber Männern unter Verum [3]. Cornish 2009 und Billinsky 2013 werten dieselbe randomisierte Studienkohorte aus zwei verschiedenen Blickwinkeln aus und sind damit kein voneinander unabhängiger Beleg, sondern eine Gesamtauswertung und eine nach Geschlecht aufgeschlüsselte Zusatzauswertung derselben Daten. Die geschlechtsspezifische Aufteilung war eine von mehreren möglichen Untergruppen-Bildungen und, soweit aus dem Abstract ersichtlich, kein vorab als primär festgelegter Endpunkt, weshalb die Stufe bei Hinweise bleibt.

   Quellen: 3, 4

5. 05

   Systolischer Blutdruck bei älteren Menschen, niedriger nach der Einnahme nur in einer nach dem Ausgangswert gebildeten Untergruppe mit einem Wert ab 140 mmHg, ohne ausgewiesenen Vergleich zur passenden Placebo-Untergruppe

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   In einer zweiten, unabhängigen Studie sank der systolische Blutdruck nach sechs Monaten bei älteren Menschen mit erhöhtem Ausgangswert. Ein Vergleich zur Placebo-Untergruppe mit demselben Ausgangswert nennt das Abstract nicht, nur die Veränderung innerhalb der Verum-Untergruppe

   Ausführlicher Nachweis

   In einer 2017 veröffentlichten, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie erhielten gesunde Menschen zwischen 60 und 80 Jahren über sechs Monate täglich einen mit rund 38 Prozent SDG standardisierten Leinsamen-Lignan-Komplex in einer Dosis von 600 mg SDG oder Placebo [5]. In einer nach dem Ausgangswert gebildeten Untergruppe mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 mmHg zu Studienbeginn sank der systolische Blutdruck von im Mittel 155 auf 140 mmHg (p gleich 0,04) [5]. Das Abstract nennt hierzu nur den Vorher-Nachher-Wert innerhalb dieser Verum-Untergruppe, einen ausgewiesenen Vergleich zu einer Placebo-Untergruppe mit demselben Ausgangswert nennt es nicht [5]. Bei Kognition, Schmerz, Aktivität, Körpermaßen (Waden-, Taillen- und Oberarmumfang), Griffstärke, Entzündungswerten, Blutfetten und weiteren biochemischen Werten fand sich über die gesamte Gruppe kein Unterschied zwischen Verum und Placebo [5]. Diese Studie stammt nicht nur aus demselben universitären Umfeld wie die Studie zum Blutdruck bei Männern, sie teilt mit deren Sicherheitsauswertung (Quelle 4) fünf Autoren, nämlich Billinsky, Whiting, Thorpe, Hadjistavropoulos und Alcorn. Sie prüft eine eigene, unabhängig rekrutierte Kohorte und eine anders standardisierte Zubereitung, ist als Arbeitsgruppe aber keine unabhängige Zweitbestätigung. Ohne einen ausgewiesenen Gruppenvergleich innerhalb der Untergruppe und ohne Angabe zur Förderung im Abstract bleibt die Stufe bei Hinweise.

   Quellen: 5

6. 06

   Zusammengesetzter Stoffwechsel-Risikoscore bei älteren Menschen im selben sechsmonatigen Gehprogramm, ein Rückgang zeigte sich nur bei Männern und nicht bei Frauen

   Hinweise
   Einordnung und Einschränkungen

   In derselben Studienkohorte sank ein aus sechs Stoffwechsel-Risikofaktoren gebildeter Score unter Verum gegenüber Placebo nur bei Männern, bei Frauen zeigte sich kein entsprechender Unterschied. Die Trennung nach Geschlecht war eine von mehreren möglichen Untergruppen-Bildungen und nicht vorab als primärer Endpunkt festgelegt

   Ausführlicher Nachweis

   In der bereits beschriebenen Studie an 100 älteren Menschen im Gehprogramm wurde zusätzlich ein zusammengesetzter Z-Score aus sechs Risikofaktoren für ein metabolisches Syndrom berechnet (Nüchternblutzucker, HDL-Cholesterin, Triglyzeride, Bauchumfang, Blutdruck und zwei Entzündungsbotenstoffe) [3]. Männer unter Placebo erhöhten diesen Risikoscore gegenüber dem Ausgangswert (p kleiner 0,05), in den übrigen Gruppen veränderte er sich nicht signifikant [3]. Männer unter Verum senkten den Score gegenüber Männern unter Placebo, bei Frauen zeigte sich der entsprechende Trend laut Abstract nicht [3]. Die einzeln betrachteten Lipoproteine (HDL, LDL, Gesamtcholesterin) und die beiden gemessenen Entzündungsbotenstoffe (Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha) unterschieden sich in dieser Kohorte gesunder älterer Menschen in keiner Auswertung zwischen den Gruppen [3], anders als in der weiter oben beschriebenen Studie an Menschen mit erhöhten Cholesterinwerten, die eine andere Population und eine anders standardisierte Zubereitung prüfte. Dieselben Einschränkungen zur fehlenden Unabhängigkeit von der Blutdruck-Zeile und zur nachträglichen Geschlechtertrennung gelten auch hier. Zu Knochen und Körperzusammensetzung aus derselben Auswertung siehe die folgende Zeile.

   Quellen: 3

7. 07

   Knochenmineraldichte, Knochenmasse und Körperzusammensetzung bei älteren Menschen im selben sechsmonatigen Gehprogramm, ohne Unterschied zu Placebo

   Nicht bestätigt
   Einordnung und Einschränkungen

   In derselben Studienkohorte wurden Knochenmineraldichte, Knochenmasse und Körperzusammensetzung über sechs Monate gemessen und unterschieden sich in keiner Auswertung zwischen Verum und Placebo. Die Kohorte ist klein und das Abstract nennt zu diesen Nullbefunden kein Effektmaß mit Konfidenzintervall, geprüft und nicht gefunden wurde die Wirkung dennoch

   Ausführlicher Nachweis

   In derselben, oben beschriebenen randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studie an 100 älteren Menschen im Gehprogramm (94 Teilnehmende schlossen ab) unterschieden sich Knochenmineraldichte, Knochenmasse und Körperzusammensetzung nach sechs Monaten in keiner Auswertung zwischen Verum- und Placebogruppe [3]. Diese Werte waren damit über ein halbes Jahr gegen Placebo geprüft, das Ausbleiben der Wirkung ist ein berichtetes Ergebnis und keine offene Frage. Das Abstract nennt für diese Nullbefunde kein Effektmaß mit Konfidenzintervall, und mit rund 50 Personen je Arm ist die Studie klein. Beides schränkt ein, wie genau ein kleiner Effekt ausgeschlossen ist, es macht aus dem geprüften Nullbefund aber keinen Hinweis auf einen Nutzen. Die Zuschreibung einer knochenschützenden Wirkung an Leinsamen-Lignane stützt sich auf ihre schwach östrogenartige Wirkung, diese eine Studie prüft sie und findet sie nicht. Zu den Stoffwechselwerten aus derselben Auswertung siehe die vorherige Zeile.

   Quellen: 3

8. 08

   Klimakterische Beschwerden (Kupperman-Index) bei Frauen in den Wechseljahren, Rückgang innerhalb aller drei Gruppen einschließlich Placebo, im direkten Gruppenvergleich ohne Unterschied

   Nicht bestätigt
   Einordnung und Einschränkungen

   Bei 90 Frauen in den Wechseljahren sank der Beschwerde-Index sowohl unter Extrakt als auch unter ganzem Leinsamenmehl gegenüber dem eigenen Ausgangswert. Der direkte Vergleich der Veränderung zwischen allen drei Gruppen einschließlich Placebo ergab dagegen keinen Unterschied. Mit 30 Frauen je Arm ist die Studie klein und die Autoren wollen eine Wirkung nicht ausschließen, geprüft und nicht gefunden wurde sie hier trotzdem

   Ausführlicher Nachweis

   In einer 2012 veröffentlichten Studie wurden 90 Frauen in den Wechseljahren randomisiert drei Gruppen zugeteilt, eine erhielt täglich 1 g eines Leinsamen-Extrakts mit mindestens 100 mg SDG, eine zweite 90 g Leinsamen-Mehl mit mindestens 270 mg SDG, die dritte 1 g Kollagen als Placebo, jeweils über sechs Monate [6]. Der Kupperman-Index für klimakterische Beschwerden sank innerhalb der Extrakt-Gruppe (p gleich 0,007) und innerhalb der Mehl-Gruppe (p gleich 0,005) gegenüber dem eigenen Ausgangswert, innerhalb der Placebogruppe war der Rückgang nicht signifikant (p gleich 0,082) [6]. Das sind drei Vorher-Nachher-Vergleiche innerhalb der jeweiligen Gruppe. Im direkten statistischen Vergleich der Veränderungen zwischen allen drei Gruppen (Varianzanalyse) fand sich dagegen kein signifikanter Unterschied (p gleich 0,084) [6]. Follikelstimulierendes Hormon, Estradiol, Gebärmutterschleimhautdicke und die Reifung der Scheidenschleimhaut veränderten sich in keiner Gruppe [6]. Die Autoren selbst ziehen aus ihren eigenen Daten kein eindeutiges Urteil, sie schreiben wörtlich, die Ergebnisse erlaubten keinen eindeutigen Schluss auf eine Wirkung, es wäre aber verfrüht, eine solche Wirkung auszuschließen [6]. Maßgeblich für die Stufe ist der direkte Gruppenvergleich, und der wurde durchgeführt und blieb ohne Unterschied. Dass die Autoren eine Wirkung nicht ausschließen wollen und dass die Studie mit rund 30 Frauen je Arm klein ist, bleibt als Vorbehalt bestehen, macht aus dem geprüften Nullbefund aber keinen Hinweis auf einen Nutzen. Geprüft wurde hier zudem ein niedriger konzentrierter Extrakt als in den übrigen Zeilen dieses Eintrags (siehe Quellen 1, 2 und 5), und zusätzlich ganzes Leinsamenmehl als eine vom Extrakt abweichende Zubereitung.

   Quellen: 6